Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
ИДЕНТИФИКАЦИЯ
В некоторых монографиях есть подразделы «Первая идентификация» и «Вторая идентификация». Обычно используют «Первую идентификацию». Если данная серия субстанции была раньше сертифицирована на соответствие всем требованиям монографии, испытания, указанные в другом подразделе, могут использоваться вместо испытаний из первого подраздела.
ИСПЫТАНИЯ
Полиморфизм. Если кристаллическая или аморфная форма субстанции накладывает ограничения на ее использование в лекарственных средствах, то определяют специфичность этой формы, определенным образом ее контролируют и обозначают эти характеристики на этикетке.
Сопутствующие примеси. Об наличие органических примесей в активных субстанциях информируют уполномоченный орган, и если возможно, их идентифицируют и квалифицируют (Таблица 2034.1).
Таблица 2034.-1
Предельные значения для информации, идентификации и определения ________________органических примесей в активных субстанциях_______________
Предназначение Максимальная Предельные Порог Порог чувстви
суточная доза значения для чувстви тельности для
информации тельности определения
для
идентификац
ии
Для < 2 г/день > 0,05% > 0,10 % или > 0,15% или
использования суточная суточная доза >
людьми или доза > 1,0 мг 1,0 мг
людьми и в
ветеринарии
Для > 2 г/день > 0,03% > 0,05% > 0,05%
использования
людьми или
людьми и в
ветеринарии
Для Не > 0,1% > 0,2% > 0,5%
использования применяется
только в
ветеринарии
Для примесей, которые характеризуются сильной токсичностью или непредвиденным фармакологическим действием, устанавливают индивидуальные предельные значения.
Эти требования не распространяются на биологические и биотехнологические продукты, пептиды, олигонуклеотиды, радиофармацевтические препараты, продукты ферментации и полученные из них полусинтетические продукты или на сырье животного или растительного происхождения.
Остаточные количества органических растворителей. Содержание регламентируют в соответствии с требованиями статьи [5.4), используя общий метод статьи (2.4.24) или другие подходящие методы. Если проводят количественное определение остаточных количеств органических растворителей и не проводят испытание «Потеря в массе при высушивании», содержание остаточных количеств органических растворителей принимают во внимание при расчете количественного содержания субстанции.
Стерильность [2.6.1). Если субстанция предназначена для производства стерильных лекарственных средств, которые не подвергаются дальнейшей стерилизации, или субстанция обозначена «стерильно», она должна выдерживать испытание на стерильность.
Бактериальные эндотоксины (2.6.14). Если субстанция обозначена, что она свободна от бактериальных эндотоксинов, она должна выдерживать требования на бактериальные эндотоксины. Предельная концентрация эндотоксинов и метод испытания (если это не метод гелеобразования А) указывают в частной статье. Предельную концентрацию рассчитывают в соответствии со статьей «Испытание на бактериальные эндотоксины. Рекомендации» (2.6.14), если меньшая концентрация не установлена на основании результатов анализа промышленных серий или требований уполномоченного органа. Если проводят испытание на бактериальные эндотоксины, испытание на пирогены не требуется.
Пирогены (2.6.8). Если испытание на пирогены более необходимо, чем испытание на бактериальные эндотоксины, или если субстанция обозначена «апирогенна», она должна выдерживать испытание на пирогены. Критерии определения и метод испытания указывают в частной статье. На основании подходящей процедуры валидации испытания на бактериальные эндотоксины может заменить испытанием на пирогены.
Дополнительные определения. Контроль дополнительных определений (например, физические характеристики, функционально-связанные испытания) могут быть необходимы для конкретного производственного процесса или конкретного состава лекарственного средства. При производстве лекарственных средств для парентерального применения или других лекарственных форм могут использовать субстанции разных квалификаций (таких как «стерильно», «свободно от
